快速答案：食品级防护箱出口美国查 21 CFR 177.1520 的组分许可，出口欧盟查 10/2011 的整体迁移 10 mg/dm² 与 SML，两套判定问的不是同一件事；欧盟 70 ℃×2 h 的数据推不出美国侧结论。
目录
- 食品级防护箱面对的两套法规：问的不是同一个问题
- FDA 侧：食品级防护箱的组分许可
- 欧盟侧：整体迁移与 SML 清单
- 测试条件、DoC 与回收料
- FAQ
一、食品级防护箱面对的两套法规：问的不是同一个问题
同一只食品级防护箱送两家实验室，结论可以完全不同。美国实验室查的是 21 CFR 177.1520：这只箱的树脂牌号在不在聚烯烃条款里，萃取物有没有超出条款给的数。欧盟实验室查的是 10/2011：整体迁移测出来 4.2 mg/dm²，低于 10 mg/dm²，附表的 SML 逐项对照完没有超。
两个结论都对，因为问的不是同一件事。美国侧是组分许可逻辑：上市前先问这只箱的每种材料是否被允许。欧盟侧是迁移量逻辑：物质被授权，还要看它在设定条件下迁出多少。
美国侧的清单分成几层。树脂在 177.1520，着色剂在 178.3297，抗氧剂与稳定剂在 178.2010；清单里没有的物质，要么走食品接触通报（FCN），要么不能用。欧盟侧把授权物质收在 10/2011 附表 I 里，成品再过整体迁移与单物质 SML 两道。
差异落到采购上很具体。美国侧的文件常是一份树脂的组分声明加萃取物数据；欧盟侧要的是按成品、按模拟物、按条件做出的测试报告加 DoC。两套文件不能互相顶替，食品级防护箱同时出两个市场，就得准备两份。
| 维度 | 美国 FDA | 欧盟 10/2011 |
|---|---|---|
| 判定对象 | 物质是否被许可 | 成品迁出了多少 |
| 依据 | 21 CFR 174–178 与 FCN | 附表 I 授权清单与 SML |
| 限量形式 | 条款内的萃取物上限 | 整体迁移 10 mg/dm² |
| 证明材料 | 组分声明与萃取物数据 | 测试报告与 DoC |
| 责任主体 | 制造商与通报人 | 供应链每一环 |
二、FDA 侧：食品级防护箱的组分许可
21 CFR 177.1520 管的是聚烯烃，PE 与 PP 的均聚、共聚都在里面。条款给的是密度区间与萃取物上限，不是一张「通过」的证书；萃取物按正己烷回流与二甲苯回流分别测，数值落在条款范围内才算对上。
一只食品级防护箱不只箱壳一种材料。色母走 178.3297，抗氧剂走 178.2010，密封条的 TPE 或硅胶另有条款。箱壳合规、密封条用了未列物质，整箱照样不能叫食品级。
FCN 有个容易踩的边界：它只对通报人有效。箱厂换了树脂供应商，原供应商的通报不跟着走，新牌号要么自己有通报，要么落在既有条款里，这一条在换料评审时最常被漏掉。
所以美国侧的合规文件要写到牌号级：树脂牌号、色母牌号、对应条款号、萃取物实测值。只写「PP，食品级」的声明，在验厂时等于没有。
| 部件 | 美国侧落点 | 欧盟侧落点 |
|---|---|---|
| 箱壳 PP、PE | 177.1520 聚烯烃条款 | 附表 I 加整体迁移 |
| 色母 | 178.3297 | 着色剂须在清单内 |
| 抗氧剂 | 178.2010 | 附表 I 逐物质 SML |
| 密封条 TPE | 按具体条款确认 | 附表 I 逐物质 SML |
| 回收料 | 挑战测试，必要时补 FCN | (EU) 2022/1616 授权工艺 |
三、欧盟侧：整体迁移与 SML 清单
整体迁移 10 mg/dm² 是最常被引用的一个数，但它有第二种算法：容量小于 500 ml 或大于 10 L 的箱型按 60 mg/kg 计。一只内腔接触面积 6 dm² 的食品级防护箱，按面积算的上限就是 60 mg。
SML 要逐物质查。附表 I 给每种授权物质一个 SML；没列 SML 的按 60 mg/kg 的通用限量；标「不得检出」的按 0.01 mg/kg 的检出限判。整体迁移合格、单个助剂超 SML 的案例并不罕见，两道都要过。
模拟物按食品类型配：水性食品用 10% 乙醇水溶液，酸性食品用 3% 乙酸，含酒精的按浓度分 20% 与 50% 乙醇，油脂类用植物油，干性食品用 Tenax。
| 食品类型 | 模拟物 | 代号 |
|---|---|---|
| 水性、低酒精 | 10% 乙醇水溶液 | A |
| 酸性，pH 低于 4.5 | 3% 乙酸 | B |
| 含酒精不超过 20% | 20% 乙醇 | C |
| 含酒精超过 20% | 50% 乙醇 | D1 |
| 油脂类 | 植物油 | D2 |
| 干性食品 | Tenax | E |
条件选 70 ℃×2 h 还是 40 ℃×10 天，看用途。常温周转、可重复使用的箱，70 ℃×2 h 是最严的一档，能覆盖室温长期接触；冷藏与冷冻链要另加低温条件。同一条件一般做 3 件取平均，单件超限就整批不合格。
四、测试条件、DoC 与回收料
DoC 不是一张盖章纸。按 10/2011 的要求，它要写明制造商、产品标识、测试条件与所用模拟物、迁移结果、符合性结论，支撑文件保存 5 年。缺一项，进口商被问起时补不出来。
逐批可追溯落在四个编号上：箱体批号、树脂批号、色母批号、测试报告编号。四个编号能对上，才叫一批一档；对不上，DoC 只是一份通用声明。
回收料是分水岭。欧盟侧再生塑料要按 (EU) 2022/1616 走，工艺需经 EFSA 评估并获得授权。授权按工序发，不按材料牌号发。换一家再生厂，整套评估要重做。美国侧回收料要做挑战测试，必要时补 FCN。用回收料做的食品级防护箱，两边的门槛不在一个量级。
内衬也要算。箱体是 PP，内衬若是 EPE 或 PU 泡棉，属于另一类材料，要单独出 DoC；不少项目卡在这一步，因为泡棉供应商给不出迁移数据。
| 条件 | 适用 | 时长 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 70 ℃ | 常温可重复使用，覆盖最严条件 | 2 h | 最常用的一档 |
| 40 ℃ | 长期室温储存 | 10 天 | 更贴近货架期 |
| 20 ℃ | 冷藏前短期接触 | 10 天 | 冷冻链另议 |
| 100 ℃ | 有热灌装或消毒工序 | 1 h | 无此工序不必做 |
结论
食品级防护箱的合规判断，先分清问的是许可还是迁移。美国侧核四件事：树脂在不在 177.1520、色母与抗氧剂有没有对应条款、新助剂有没有 FCN、萃取物实测值是否落在条款内。欧盟侧核四件事：整体迁移是否低于 10 mg/dm²、SML 是否逐物质过、模拟物与条件是否匹配用途、DoC 与 5 年支撑文件是否按批可调。两边都过，才谈得上双市场供货；只过一边，另一边的报告补不出来。
本文仅讨论容器（箱体）侧的规格与设计含义，不涉及箱内物品的任何操作、装填或使用事项。
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