防护箱FDA 一共要测几个部件？

答：4 类，内衬底板、活动隔板、密封条、提手包胶，覆盖 36.8 dm² 接触面里的 36 dm²。卡扣 0.8 dm² 与油墨 0 dm² 只留档。

迁移试验取 70 ℃/2 h 还是 100 ℃/1 h？

答：看使用场景。保温配送取 70 ℃/2 h，煮沸消毒取 100 ℃/1 h，常温长期接触取 40 ℃/240 h。同一只箱子不同部件可以取不同条件。

总迁移量 10 mg/dm² 怎么换算到整箱？

答：按部件面积乘。18 dm² 的内衬乘 10 mg/dm² 得 180 mg，这是整块板的上限，不是整箱的上限。整箱不能用一个数概括。

换了色母要不要重测？

答：要。色母换配方属于材料变更，涉及这只色母的四份报告全部重做，周期 15 个工作日，样品 12 个。

防护箱FDA：哪些部件要测

快速答案：防护箱FDA 范围内要测的部件只有 4 类：一只 45 L 食品配送箱能拆出 6 类可能与食品接触的面，按 21 CFR 177 逐一对照后，内衬底板、活动隔板、密封条与提手包胶 4 类要出报告，其余 2 类接触面积合计不到 1 dm²。

一、防护箱FDA 的部件清单：6 类接触面

45 L 食品配送箱拆开，可能与食品接触的表面共 6 类：内衬底板 18 dm²、活动隔板 9 dm²、密封条 6 dm²、提手包胶 3 dm²、卡扣 0.8 dm²，外壁印刷油墨按投影计 0 dm²，合计 36.8 dm²。

只有前 4 类进报告。判据不是有没有接触，而是接触面积与接触方式：卡扣只在箱盖闭合时贴住内衬，被内衬完全包覆，食品碰不到；油墨印在外壁，中间隔着 2.5 mm 的箱壁。

这个拆分决定报告份数与费用。4 类各出一份，每份 3 个样品，合计 12 个样品，实验室周期 15 个工作日。整箱做一份看起来省事，实际会因为卡扣与油墨没有对应章节而退回来。

防护箱FDA 的部件表要在打样阶段就定下来，等到量产再改，模具与色母都要重做一遍。这一步定了，后面的送检单只在打样时改一次，量产阶段不再动。

接触面	材料	面积 dm²	接触方式	处理
内衬底板	PP	18	平铺，直接承托食品	出报告
活动隔板	PE	9	侧面接触，随隔仓移动	出报告
密封条	EPDM	6	闭合时贴住内衬边缘	出报告
提手包胶	TPE	3	折叠时压在内衬内侧	出报告
卡扣	PP	0.8	闭合后被内衬完全包覆	留档
外壁油墨	印刷油墨	0	印在外壁，隔 2.5 mm 箱壁	留档

二、按材料对号 21 CFR 177

21 CFR 177 是按材料分章的法规：聚烯烃在 177.1520，橡胶制品在 177.2600，封闭件垫片在 177.1210。对号要对到材料与使用条件两项，只对到箱体这个层级没有意义。

防护箱FDA 送检样品装箱的一只黑色箱体，纯白背景上箱盖竖起，盖内是蛋格泡棉，箱底定制泡棉里嵌着橙黑色手持仪器、两块橙色电池、带按键的小遥控器与一只黑色电源适配器

内衬底板与活动隔板是 PP 与 PE，落 177.1520；密封条是 EPDM，落 177.2600；提手包胶是热塑性弹性体，按重复使用橡胶制品落 177.2600；卡扣同为 PP，落 177.1520。防护箱FDA 的材料对号分两步走，先定材料，再定使用条件，两步都不跳。

章节定下来，允许使用的组分清单也就定了。177.1520 列出可用的单体、助剂与提取限值，配方里出现清单外的助剂，报告根本出不来，只能先改配方。

印刷油墨没有独立条款，通常借 175.300 的树脂与聚合物涂层条款，而且只在内壁印刷时才需要出报告。外壁套色的箱子，油墨这一项按留档处理，供应商给一份配方声明即可。

同一只箱体上的材料不能混着报。PP 内衬与 EPDM 密封条属于两个章节，试验条件也不同，合并送样会被要求拆开重做。防护箱FDA 的送检单上，章节号写在部件名后面，实验室才能按章节排试验。

三、迁移试验的模拟物与温度时间

防护箱FDA 的模拟物选择只看一样东西：食品类型。水性食品用模拟物 A，即水或 10% 乙醇；酸性食品用模拟物 B，即 3% 乙酸；油脂类与熟食接触用模拟物 D2，即植物油。

条件按最严的使用场景取。热灌装与 70 ℃ 保温配送取 70 ℃/2 h；煮沸消毒取 100 ℃/1 h；常温长期接触取 40 ℃/240 h。三个条件不是选一个，而是按部件实际遇到的最严场景各取一个。

面积体积比固定为 6 dm² 对 1 kg 模拟物。18 dm² 的内衬底板单独做一份时需要 3 kg 模拟物；整箱 36.8 dm² 若合并做要 6.1 kg，实际按部件拆开，每份报告只算自己那块面积。

每份做 3 次取均值，单次结果超过限值 10% 直接判不合格，不用平均值兜底。这条比数字本身更重要，很多报告栽在单次超标的复测上。防护箱FDA 的复测条款写进采购合同，比写在报告批注里管用。

食品类型	模拟物	温度与时间	适用部件
水性、乳类	A，水或 10% 乙醇	70 ℃/2 h	内衬底板、活动隔板
酸性、腌渍	B，3% 乙酸	70 ℃/2 h	内衬底板、密封条
油脂、熟食	D2，植物油	70 ℃/2 h	内衬底板、活动隔板
常温长期	A，水	40 ℃/240 h	四类全部
煮沸消毒	A，水	100 ℃/1 h	密封条、提手包胶

四、总迁移量与感官测试两道闸

防护箱FDA 的总迁移量限值是 10 mg/dm²。18 dm² 的内衬底板，蒸发残渣总量不得超过 180 mg；6 dm² 的密封条，上限 60 mg；3 dm² 的提手包胶，上限 30 mg。

防护箱FDA 留档样品收纳的黑色箱体，浅灰背景上箱盖竖起，盖内铺蛋格泡棉，箱底用灰色隔板分成几格，格里放着浅灰设备与线缆，前缘两个锁扣与一枚圆形旋钮

检出限要压到 1 mg/dm² 以下。报告写未检出时要先看检出限是多少，一份检出限 5 mg/dm² 的报告等于没测，换一家实验室重做比争论更快。

感官测试是第二道闸。3 名评价员在 60 ℃ 下闻与尝，与空白样对比，出现明显异味即判不合格，不看迁移量数字。

两项都过才算合格。总迁移量 8 mg/dm² 但感官有异味，仍然退回改配方；总迁移量 3 mg/dm² 且感官无异常，才算通过。防护箱FDA 的报告里这两项要分列，不能合并成一句符合要求。

迁移量接近上限时先查胶料。密封条与提手包胶的软化油、硫化剂残留是最常见的来源，换一款软化油通常能把 8 mg/dm² 拉到 3 mg/dm² 以下。

五、四类必测，两类留档

防护箱FDA 的四份报告可以共用同一次送样，但样品要分开包装、分开标记，否则实验室按整箱处理，结果出不来。

报告有效期按 12 个月管。触发重测的有四种情况：树脂或胶料供应商变更、色母配方变更、成型温度上调超过 10 ℃、章节或限值修订。

36.8 dm² 里密封条只占 6 dm²，但它换供应商最频繁，12 个月里重测两次是常事。把密封条单独列一份，比并在整箱报告里省事，也不影响另外三份的有效期。

卡扣与油墨不进报告，不等于不管。卡扣留材质单，油墨留配方声明，客户审厂时这两份会被翻出来。防护箱FDA 的档案袋里，它们和四份报告放在同一层。

样品留样也有讲究。每份报告留 2 个备样，密封条整段留，板材留 100 mm × 100 mm 一块，留样期与报告有效期一致，都是 12 个月。

结论

食品接触场景下的部件判定，落在面积、材料与使用条件三个变量上，不落在箱体的外观上。36.8 dm² 的接触面里，36 dm² 由 4 类部件承担，0.8 dm² 与 0 dm² 的两类进档案。四份报告的判据一致：总迁移量不超过 10 mg/dm²，感官无异常，模拟物与温度时间按最严场景取。防护箱FDA 的合规成本主要不在检测费，而在变更管理，供应商、色母、成型温度每一项变动都会让报告失效，把变更登记与报告编号绑在一起，重测才不会被漏掉。下表是四类必测部件的法规对照，可以直接抄进送检单。

部件	材料	21 CFR 章节	试验条件	报告份数
内衬底板	PP	177.1520	70 ℃/2 h，模拟物 A 与 D2	1
活动隔板	PE	177.1520	70 ℃/2 h，模拟物 A 与 D2	1
密封条	EPDM	177.2600	100 ℃/1 h，模拟物 B	1
提手包胶	TPE	177.2600	70 ℃/2 h，模拟物 A	1

本文仅讨论容器（箱体）侧的规格与设计含义，不涉及箱内物品的任何操作、装填或使用事项。